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注射用重组人α1-抗胰蛋白酶(koko体育app )

        美国Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺气肿(Emphysema)患者约为8-10 万人,全球约为300 万人,临床治疗用的α1-抗胰蛋白酶注射液完全从血浆提取,在美国因药物短缺仅45%左右患者才能用得上该药物,而且肺气肿(Augmentation Therapy)治疗费用高达12.7 万美元/人/年。按照市场容量的30%计,预期 30 亿美元的美国市场和大约1000 亿美元的全球市场。
        我司利用OryzHiExp和OryzPur技术平台高效表达和纯化了重组的人α1-抗胰蛋白酶,相较于人血来源同品种药物可避免传染性病原体污染,在安全性上具有明显优势。
        2020年2月19日,我司该项目获得了美国FDA 孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),认定号为DRU-2019-7242。这是继我司的植物技术平台的koko体育app 重组人血清白蛋白注射液获得美国FDA 临床试验批准后,又一个获得美国FDA 认可的全球新生物药,是我司获得的首个FDA 孤儿药认定品种。且FDA根据我司产品的安全优势考虑,主动扩大了适应症应用范围,这为本品种提供了更大的市场空间。

    22年一月份13日,得到新加坡FDA接受koko体育app 怪物人工控制研制开发的肌内注射用α1-抗胰蛋白质酶(AAT)(HY1003)采取临床检验检验现场实验的告知函,现在临床检验检验I期现场实验时未采取中。

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